Tahmini okuma süresi: 5 dakika

500 U.B. – 30.000 U.B

Önceden doldurulmuş 0,3 ml enjeksiyon çözeltili bir şırınga, aşağıdakilere karşılık gelen 500 Uluslararası Birim (U.B.) içerir 4,15 mikrogram epoetin beta* (rekombinant insan eritropoietini). Bir ml enjeksiyon çözeltisi 1.667 I.U. epoetin beta içerir.

DOZAJ FORMU

Enjeksiyon için çözüm.
Renksiz, berrak ila hafif opalesan çözelti.

KLINIK BILGILER

Kullanım endikasyonları

NeoRecormon şunun için kullanılır:

  • Yetişkin hastalarda ve çocuklarda kronik böbrek yetmezliğine bağlı semptomatik aneminin tedavisi.
  • Gebeliğin 34. haftasından önce doğan ve doğum ağırlığı 750 ila 1.500 g arasında olan çocuklarda prematüre anemisinin önlenmesi.
  • Kemoterapi alan miyeloid olmayan maligniteleri olan yetişkin hastalarda semptomatik aneminin tedavisi.
  • Otolog kan bağışı programındaki hastalarda otolog kan miktarının artırılması.
    Bu endikasyonda kullanım, bildirilen artmış tromboembolik olay riskine karşı değerlendirilmelidir. Sadece orta dereceli anemisi olan hastalar (Hb 10 – 13 g/dl [6,21 – 8,07 mmol/l], demir eksikliği yok), kan kurtarma prosedürleri mevcut değilse veya yetersizse, planlanan büyük cerrahi prosedür büyük miktarda kan gerektiriyorsa (kadınlarda 4 veya daha fazla ünite kan veya erkeklerde 5 veya daha fazla ünite kan) tedavi edilmelidir.
  • Dozaj ve uygulama yolu NeoRecormon ile tedavi, yukarıda belirtilen uygulama alanlarında deneyimli doktorlar tarafından başlatılmalıdır. Yukarıda belirtilen uygulama alanlarında. Münferit vakalarda anafilaktoid reaksiyonlar gözlendiğinden, ilk tedavinin Bireysel vakalarda anafilaktoid reaksiyonlar gözlenmiştir, ilk dozun tıbbi gözetim altında uygulanması tavsiye edilir.
  • Yetişkin hastalarda ve kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda semptomatik aneminin tedavisi.
  • Anemi semptomları ve sekelleri yaşa, cinsiyete ve genel hastalık yüküne bağlı olarak değişebilir.
  • Klinik seyrin tıbbi değerlendirmesi ve her hastanın durumu bu nedenle gereklidir. NeoRecormon subkutan ya da intravenöz olarak uygulanmalıdır.
  • Hemoglobini en fazla 12 g/dl’ye (7,5 mmol/l) yükseltmek için deri altından veya damar içinden uygulanır. Artış. Hemodiyaliz almayan hastalarda subkutan uygulama tercih edilir, periferik damarların delinmesini önlemek için. İntravenöz kullanım için, çözelti aşağıdakilerin üzerine uygulanmalıdır.
  • Örneğin hemodiyaliz hastalarında diyalizi takiben arteriyovenöz fistül yoluyla. diyaliz sonrası.
  • Birey içi değişkenlik nedeniyle, bireysel hemoglobin değerleri zaman zaman daha yüksek ve daha düşük olabilir. Bir hastada zaman zaman istenen hemoglobin seviyesinin üstünde ve altında hemoglobin değerleri görülebilir.
  • Hemoglobin dalgalanmaları, aşağıdaki hedef hemoglobin aralığı dikkate alınarak doz ayarlaması ile yönetilmelidir hemoglobin için 10 g/dL (6,2 mmol/L) ila 12 g/dL (7,5 mmol/L). Sürdürülebilir bir Hemoglobin düzeyinin 12 g/dl’den (7,5 mmol/l) fazla olmasından kaçınılmalıdır. İçin Rehberlik Hemoglobin düzeyleri 12 g/dl’yi (7.5 mmol/l) aşarsa uygun doz ayarlaması aşağıda açıklanmıştır.
  • Dört hafta içinde hemoglobin değerinde 2 g/dl’den (1,25 mmol/l) fazla bir artıştan kaçınılmalıdır. Böyle bir durumda doz, kılavuzlara göre ayarlanmalıdır. Hemoglobin düzeyi bir ay içinde 2 g/dl’den (1,25 mmol/l) fazla artarsa veya hemoglobin düzeyi artar ve 12 g/dl (7,45 mmol/l) değerine yaklaşırsa, doz yaklaşık %25 oranında azaltılmalıdır. Hemoglobin seviyesi yükselmeye devam ederse, hemoglobin seviyesi düşmeye başlayana kadar tedaviye ara verilmelidir. Bu noktada, tedaviye son kullanılan dozdan yaklaşık %25 daha düşük bir dozda devam edilmelidir.
  • Hemoglobin konsantrasyonunu 12 g/dl’nin (7,45 mmol/l) altında veya üstünde tutarken anemi semptomlarının yeterli kontrolünü sağlayan onaylanmış en düşük etkili NeoRecormon dozunun kullanılmasını sağlamak için hastalar yakından izlenmelidir.
  • Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda NeoRecormon dozu artırılırken dikkatli olunmalıdır. NeoRecormon’a hemoglobin yanıtı zayıf olan hastalarda, zayıf yanıt için alternatif nedenler göz önünde bulundurulmalıdır
  • Hipertansiyon ve mevcut kardiyovasküler, serebrovasküler veya periferik vasküler hastalık varlığında, haftalık hemoglobin artışı ve hedef aralığı klinik tablo dikkate alınarak bireyselleştirilmelidir.
  • NeoRecormon ile tedavi iki tedavi aşamasına ayrılmıştır.

düzeltme aşaması

  • Deri altı uygulama:
  • Başlangıç dozu 3 x 20 I.U./kg vücut ağırlığı ve haftadır. Eğer
    Hemoglobin artışı yetersizse (haftada < 0,25 g/dl), doz aylık aralıklarla haftada 3 x 20 I.U./kg artırılabilir.
  • Haftalık doz günlük tek dozlara da bölünebilir.
  • İntravenöz kullanım:
    Başlangıç dozu 3 x 40 I.U./kg vücut ağırlığı ve haftadır. Doz bir ay sonra haftada 3 x 80 I.U./kg’a ve gerekirse aylık aralıklarla haftada 3 x 20 I.U./kg’a yükseltilebilir.
    Her iki uygulama türü için de 720 I.U./kg ve haftalık maksimum doz aşılmamalıdır.

Bakım aşaması

Hemoglobin değerini 10 ila 12 g/dl arasında tutmak için, doz önce kullanılan son dozun yarısına düşürülür. Daha sonra, dozaj 1 ila 2 haftalık aralıklarla hastaya göre bireysel olarak ayarlanır (idame dozu).

  • Subkutan kullanım için, haftalık doz tek bir enjeksiyon olarak verilebilir veya haftada üç ila yedi tek doza bölünebilir. Haftada bir kullanımda stabil olan hastalar iki haftada bire geçirilebilir. Bunun içinde
  • Bu durumda doz artırımı gerekli olabilir.
  • Çocuklarda yapılan klinik çalışmaların sonuçları, ortalama olarak, hastalar ne kadar küçükse NeoRecormon dozlarının o kadar yüksek olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, bireysel duyarlılık öngörülemediği için önerilen dozaj rejiminden sapılmamalıdır.
  • NeoRecormon ile tedavi genellikle uzun süreli bir tedavidir. Kesinti mümkündür ve her an meydana gelebilir. Haftada bir dozlama programına ilişkin bilgiler 24 haftalık tedavi süresine sahip klinik çalışmalara dayanmaktadır.
  • Prematüre anemisinin önlenmesi
  • Solüsyon haftada 3 x 250 I.U./kg vücut ağırlığı dozunda subkutan olarak uygulanır.
  • NeoRecormon ile tedavinin daha önce kan nakli yapılmış preterm bebeklerdeki yararı, kan nakli yapılmamış bebeklere göre daha az belirgin olabilir. Önerilen tedavi süresi 6 haftadır.
  • Kanser hastalarında semptomatik kemoterapiye bağlı aneminin tedavisi NeoRecormon, anemisi olan hastalarda (hemoglobin konsantrasyonu ≤ 10 g/dl [6.2 mmol/l]) subkutan olarak uygulanmalıdır. Anemi semptomları ve sekelleri yaş, cinsiyet ve genel hastalık yüküne bağlı olarak değişebilir. Bu nedenle her hastanın klinik seyri ve durumunun tıbbi olarak değerlendirilmesi gerekmektedir.
  • Bu nedenle her bir hasta için ayrı ayrı değerlendirme yapılması gerekmektedir.
  • Haftalık doz tek bir enjeksiyon olarak veya haftada üç ila yedi kez kısmi dozlar halinde verilebilir.
  • Önerilen başlangıç dozu haftada 30.000 I.U.’dur (ortalama ağırlıktaki bir hasta üzerinden hesaplandığında haftada yaklaşık 450 I.U./kg vücut ağırlığına eşdeğerdir).
  • Birey içi değişkenlik nedeniyle, bir hastada zaman zaman istenen hemoglobin seviyesinin üzerinde ve altında bireysel hemoglobin değerleri gözlenebilir.
  • Hemoglobin dalgalanmaları, hemoglobin için 10 g/dl (6,2 mmol/l) ila 12 g/dl (7,5 mmol/l) hedef aralığı dikkate alınarak doz ayarlamasıyla yönetilmelidir. Sürekli 12 g/dl (7,5 mmol/l) üzerinde bir hemoglobin seviyesinden kaçınılmalıdır. İçin Rehberlik Hemoglobin düzeyleri 12 g/dl’yi (7.5 mmol/l) aşarsa uygun doz ayarlaması aşağıda açıklanmıştır.
  • aşağıda açıklanmıştır.
  • Dört haftalık tedavinin ardından hemoglobin düzeyleri en az 1 g/dL (0,62 mmol/L) artmışsa mevcut doz sürdürülmelidir. mevcut doz korunmalıdır. Hemoglobin değeri en az şu kadar artmamışsa 1 g/dl (0,62 mmol/l) ise dozun iki katına çıkarılması düşünülmelidir. Eğer sonra sekiz haftalık tedavinin ardından hemoglobin seviyesi en az 1 g/dl (0,62 mmol/l) artmamıştır, bir yanıt olası değildir ve tedavi kesilmelidir.
  • Kemoterapi tamamlandıktan sonra tedaviye 4 haftaya kadar devam edilmelidir.
  • Haftada maksimum doz olan 60.000 I.U. aşılmamalıdır.
  • Bir hastanın bireysel terapötik hedefine ulaşıldığında, doz %25 ila %50 oranında azaltılmalıdır Bu hemoglobin konsantrasyonunu korumak için. Uygun doz titrasyonu göz önünde bulundurulmalıdır. dikkate alınmalıdır.
  • Hemoglobin 12 g/dL’yi (7,5 mmol/L) aşarsa doz yaklaşık %25-50 oranında azaltılmalıdır. indirgeme. Hemoglobin 13 g/dl’yi (8,1 mmol/l) aşarsa, tedavi şu şekilde olmalıdır.

  • NeoRecormon ile tedaviye geçici olarak ara verilmelidir. Hemoglobin seviyesi 12 g/dl’ye düştükten sonra (7,5 mmol/l) veya altında ise, tedaviye son kullanılan dozdan yaklaşık %25 daha düşük bir dozda devam edilmelidir.
  • Hemoglobin artışı 4 haftada 2 g/dl’den (1,3 mmol/l) fazla ise doz %25-50 oranında azaltılmalıdır. %25 ila %50 oranında azaltılmalıdır.
  • NeoRecormon’un mümkün olan en düşük dozda kullanıldığından emin olmak için hastalar yakından izlenmelidir. NeoRecormon, anemi semptomlarını yeterince kontrol etmek için gerekli olan en düşük dozda kullanılır.
  • Otolog kan miktarını artırmaya yönelik tedavi Solüsyon yaklaşık iki dakika içinde intravenöz olarak veya subkutan olarak uygulanır.
  • NeoRecormon 4 hafta boyunca haftada iki kez uygulanır. Kan bağışı olasılığı varsa (hematokrit > %33), NeoRecormon kan alımından sonra uygulanmalıdır.
  • Tüm tedavi süresi boyunca %48’lik hematokrit değeri aşılmamalıdır.
  • Bireysel doz, bağışlanacak gerekli otolog kan miktarına ve ilgili hastanın endojen kırmızı kan hücresi rezervine bağlı olarak ilgili doktor tarafından belirlenecektir:
  • 1. Bağışlanacak gerekli otolog kan miktarı, beklenen kan kaybına, kan kurtarıcı önlemlerin kullanımına ve hastanın fiziksel durumuna bağlıdır.
  • Bu miktar homolog transfüzyonlardan kaçınmak için yeterli olmalıdır.
  • Bağışlanacak gerekli otolog kan miktarı ünite olarak ifade edilir ve nomogramda bir ünite 180 ml kırmızı kan hücresine eşdeğerdir.
  • Hastanın kan bağışı yapabilmesi öncelikle kan hacmine ve başlangıçtaki hematokrit değerine bağlıdır. Bu iki değişken, aşağıdaki şekilde hesaplanan endojen kırmızı hücre rezervini belirler:
  • Endojen kırmızı hücre rezervi [ml] = Kan hacmi [ml] x (Hct – 33) : 100
  • Dişiler: Kan hacmi [ml] = 41 [ml/kg] x vücut ağırlığı [kg] + 1.200 [ml].
  • Erkekler: kan hacmi [ml] = 44 [ml/kg] x vücut ağırlığı [kg] + 1.600 [ml] (vücut ağırlığı > 45 kg)
  • NeoRecormon ile tedavi ihtiyacı ve gerekirse bireysel doz, bağışlanacak gerekli otolog kan miktarından ve endojen kırmızı kan hücresi rezervinden aşağıdaki grafikler kullanılarak okunur:

Facebook Yorumları