İlaç endüstrisinde safsızlıklar, bir ilaca veya müstahzara yanlışlıkla dahil edilen yabancı maddeler veya patojenlerdir. Bunlar üretim talimatlarının bir parçası değildir ve bakteriler, mantarlar, virüsler, böcekler, toz, plastik parçacıklar, saç ve hatta bazı kimyasal bileşikler gibi çok çeşitli istenmeyen unsurları içerebilir^1. Safsızlıklar, tıbbi ilaçlar ve kimyasallar da dahil olmak üzere ilaç üretiminde kullanılan hammaddeler yoluyla da ortaya çıkabilir.

Bu safsızlıkların varlığı, ilacın kalitesi üzerinde zararlı bir etkiye sahiptir¹. Bakteriler, toksinler veya cam kıymıkları gibi bazı safsızlıklar söz konusu olduğunda, bunların sağlık üzerinde ciddi etkileri olabilir. Bu kirlilikler hastalığa neden olabilir, zehirlenmeye yol açabilir, yaralanmalara neden olabilir ve hatta aşırı durumlarda hayati tehlike yaratabilir.

Bu tür zararlı durumları önlemek için, ilaç şirketleri üretim için katı teknik gereklilikleri karşılamakla yükümlüdür. Bunlar arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, sıkı hijyen uygulamaları, kapsamlı personel eğitimi ve uygun ve bakımlı ekipman kullanımı yer almaktadır¹. Ayrıca, bu şirketlerin üretim ve test ortamları için standartları belirleyen ve ürünlerin kalite standartlarına göre tutarlı bir şekilde üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan İyi Üretim Uygulamaları (GMP) kurallarına uymaları gerekmektedir.

Bununla birlikte, piyasada ilgili safsızlıkları içeren bir ürün keşfedilirse, şirket bir parti geri çağırma işlemi gerçekleştirmekle yükümlüdür. Böyle bir geri çağırma, şirket için önemli bir itibar kaybına yol açabilir ve ayrıca yasal yansımaları da olabilir1. Genel olarak, kontamine olduğu tespit edilen ürünlerin kullanımı derhal yasaklanır.

Safsızlık sorunu sadece yasal olarak üretilen farmasötiklerin ötesine uzanır. Özellikle internet üzerinden şüpheli kaynaklardan sipariş edilenler olmak üzere, yasadışı olarak üretilen ilaçlar ve sarhoş edici maddeler söz konusu olduğunda da önemli bir endişe kaynağıdır¹. Bu ürünler genellikle herhangi bir güvenlik veya kalite yönetmeliğine bağlı değildir, bu da kontaminasyon olasılığını ve safsızlıkların varlığını son derece yüksek hale getirir. Dolayısıyla, bu safsızlıklar bu tür ürünlerin olumsuz etkilerinde önemli bir rol oynamaktadır.

Sonuç olarak, farmasötik ürünlerdeki safsızlıkların varlığı hem tüketicinin sağlığı hem de üretici şirketin itibarı üzerinde ciddi etkilere sahip olabilir. Bu nedenle, şirketlerin sıkı üretim ve test düzenlemelerine uymaları ve tüketicilerin ilaçlarını güvenilir, yasal kaynaklardan satın almaları çok önemlidir.

Kaynak:

Pharmacy Practice Management Systems. (n.d.). Understanding Impurities in Pharmaceuticals.